Управление на съответствието и граници на обхвата
Основен принцип:
Регулаторната валидност е-специфична за продукта (картографирана чрез GMDN/UMDNS кодове), а не общо-сертифицирана.
Гарантиране на производството:
Работи по ISO 13485:2016 сертифициран QMS.
Прозрачност на RA/QA:
Подкрепено от директен инженерен/регулаторен преглед на файла, за да се елиминират пропуските в пред{0}}производственото съответствие.
Система за управление на качеството (QMS) и готовност за одит
Основа: Документиран ISO 13485:2016 ядро с проследими CAPA и контури за контрол на доставчика.
Наличен пакет за квалификация на купувача:
Проверка на обхвата на сертификат за QMS и нотифициран орган/регистратор
Резюме на основния файл на производствения обект и спецификации на чиста стая/сглобяваща линия
СОП за входяща-до-финална проверка и дневници за калибриране
Показатели за затваряне на CAPA и обобщение на готовността за исторически одит
-Специфични регулаторни и технически файлове за продукта
Съвпадение на досието на документацията:
Декларация за съответствие (DoC), свързана с конкретен SKU/модел
>>
Резюмета на техническата документация (TD) / Основните изисквания / Общите изисквания за безопасност и ефективност (GSPR)
>>
Доклади от акредитирани тестове по ISO/IEC 17025 (биосъвместимост, физическа ефективност, стареене-срок на годност)
>>
Декларации за безопасност на материала/биосъвместимост (рамка ISO 10993, където е приложимо)
Граница на CE и Европейския пазар (MDR/IVDR Alignment).
Маршрут за съответствие:
Оценява се по класификация на приложение/маршрут (напр. само-декларация за клас I нисък риск спрямо участие на NB за измерване/стерилен клас I или клас IIa+).
Осигурена поддръжка:
Съпоставяне на GMDN, проверка на пропуските в техническите файлове и поддръжка за съгласуване на клинична оценка/оценка на ефективността преди пускане на пазара за европейски упълномощени представители или вносители.
Изискванията на пазара на FDA и САЩ
Регулаторна позиция: Ясно разграничение между регистрацията на предприятието на производителя, списък на устройствата и статут на 510(k)/освободен.
Пакет за преглед на купувача:
Подробности за проверка на регистрацията на предприятието
UDI (уникална идентификация на устройството) готовност и стандарти за класифициране на баркод
Проверка за съответствие на етикетирането спрямо 21 CFR част 801
Импорт{0}}готова документация (хармонизиране на търговска фактура/опаковъчен списък с описание на устройството)
Протокол за проверка, тестване и инспекция
Пред{0}}изравняване на производството:Преди да намалим партидните поръчки, ние заключваме:
- AQL ниво на вземане на проби (напр. ISO 2859-1 ниво на обща проверка II)
- Методи за изпитване, критерии за приемане и-протоколи за лабораторни опции на трети страни
- Функционални, размерни и визуални класификации на дефекти (Критичен, Голям, Малък)
Контрол на материалите и проследимостта (UDI / партида-ниво)
Верига за проследяване:
Партида суровини ➔ Смяна на производствената линия/дневник на оператора ➔ Брой на сглобяването/опаковането ➔ UDI на готовите стоки/баркод на партидата.
Персонализирани изисквания:
Сериализиране или интегриране на UDIcarrier, дефинирано и подписано-преди отпечатването на главния кашон.
Материали на метричното зъбно колело на ролковата верига
Изпратете диагностично запитване (параметри по-долу)
24–48-часов анализ на пропуските: Кръстосана-проверка на GMDN, съответствие на обхвата на ISO 13485 и наличността на тестовия отчет.
Подписване на съответствие-за заключване: Замразяване на изображението на етикета, UDI формат и AQL стандарт.
Серийно производство и доставка на партида досиета.
Получете пред{0}}анализ на пропуските в спазването на изискванията за производство
Име на продукта / модел:
GMDN / Употреба по предназначение:
Дестинационен пазар/държава:
Целеви регулаторен стандарт (напр. CE MDR клас I, освобождаване от FDA/510k):
Очаквано количество за поръчка (MOQ/пробна/обем):
Необходима документация (контролен списък или персонализирано досие за одит):
Съществуваща продуктова спецификация/връзка към чертеж:
Получете пред{0}}анализ на пропуските в спазването на изискванията за производство
Име на продукта / модел:
GMDN / Употреба по предназначение:
Дестинационен пазар/държава:
Целеви регулаторен стандарт (напр. CE MDR клас I, освобождаване от FDA/510k):
Очаквано количество за поръчка (MOQ/пробна/обем):
Необходима документация (контролен списък или персонализирано досие за одит):
Съществуваща продуктова спецификация/връзка към чертеж: